Control de Calidad y Validación Analítica

En Health in Code entendemos como control de calidad, todas las actividades de gestión y control de los procesos pre-analíticos, analíticos y post-analíticos dentro del proceso del laboratorio clínico; lo cual implica la monitorización de las directrices y metodologías de ensayo, de reactivos, equipos, manejo de muestras, descripción de los resultados (informes); así como de auditorías periódicas, tanto internas como externas que garanticen el cumplimiento de nuestros altos estándares de calidad.

Health in Code realiza ensayos de validación analítica siguiendo las directrices del EuroGentest Group y del ACMG (American College of Medical Genetics), conforme a los requerimientos de la norma UNE-EN ISO 15189 para laboratorios clínicos. La validez analítica de los nuestros paneles NGS ha sido demostrada para SNPs e INDELs (≤20 pb) utilizando el material de referencia NA 12878 (Coriell Cell Repositories, NJ), resultando en unos valores promedio de sensibilidad (1.000), especificidad (1.000) y precisión (0.999) así como una elevada reproducibilidad y repeteabilidad (≈96%) en la detección de variantes. Además, aquellas variantes clínicamente relevantes obtenidas con parámetros de calidad sub-óptimos o en regiones de baja cobertura, se confirman mediante secuenciación Sanger.